Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení

Obsah

Úvod

ČÁST I. HISTORIE A VÝVOJ GCP

1. Historie GCP (Eva Kopečná)

1.1. Proč správná klinická praxe?

1.2. Vývoj GCP

1.3. Správná klinická praxe (GCP)

2. Základní legislativa (Eva Kopečná, Martin Lukáč)

2.1. Evropská unie

2.2. Česká republika

2.3. Slovenská republika

2.4. USA

ČÁST II. ZKOUŠEJÍCÍ A MONITOR V KLINICKÉM HODNOCENÍ

3. Role zkoušejícího, průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru (Eva Kopečná, Jiří Paseka)

3.1. Základní předpoklady zkoušejícího

3.2. Základní povinnosti zkoušejícího

3.3. Průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru

3.4. Chyby a omyly zkoušejícího

4. Proč a jak se stát monitorem (Jiří Paseka)

4.1. Základní předpoklady pro práci monitora

4.2. Povinnosti a činnosti monitora klinických hodnocení

4.3. Chyby a omyly monitora

5. Monitorace klinických hodnocení (Jiří Paseka)

5.1. Příprava na monitorovací návštěvu

5.2. Jak probíhá monitorovací návštěva

5.3. Zpráva z monitorovací návštěvy

5.4. Nejčastější problémy monitorace

5.5. Nálezy z monitorovacích návštěv

ČÁST III. AUDITY A INSPEKCE

6. GCP audity (Anetta Jedličková)

6.1. Co je GCP audit a proč je klinické hodnocení auditováno

6.2. Jak probíhá GCP audit

6.3. Nálezy z GCP auditů

6.4. Jak se připravit na ohlášený GCP audit

6.5. Co udělat po GCP auditu?

7. GCP inspekce (Eva Kopečná)

7.1. Co je GCP inspekce a proč je klinické hodnocení inspektováno

7.2. Jak probíhá GCP inspekce

7.3. Nálezy z GCP inspekcí

7.4. Co udělat po inspekci

ČÁST IV. CHYBY A PODVOD V KLINICKÉM HODNOCENÍ

8. Nejčastější chyby zkoušejících zjištěné při monitoraci, auditech a inspekci a jejich prevence (Eva Kopečná, Jiří Paseka, Anetta Jedličková)

9. GCP non-compliance (Eva Kopečná)

9.1. Důvody

9.2. Následky

10. Podvod v klinickém hodnocení (Eva Kopečná, Anetta Jedličková)

10.1. Jak se vyhnout podvodu

11. Závěr (Eva Kopečná)

12. Výkladový slovník základních pojmů a zkratek (Eva Kopečná, Jiří Paseka)

13. Literatura a reference