Na Popelce 3144/10a, 150 00 Praha 5, tel. 257 326 178, http://www.galen.cz
karty ISIC, IYTC, ITIC,
ALIVE, STAFF CARD
SLEVA 10 %
Úvod
ČÁST I. HISTORIE A VÝVOJ GCP
1. Historie GCP (Eva Kopečná)
1.1. Proč správná klinická praxe?
1.2. Vývoj GCP
1.3. Správná klinická praxe (GCP)
2. Základní legislativa (Eva Kopečná, Martin Lukáč)
2.1. Evropská unie
2.2. Česká republika
2.3. Slovenská republika
2.4. USA
ČÁST II. ZKOUŠEJÍCÍ A MONITOR V KLINICKÉM HODNOCENÍ
3. Role zkoušejícího, průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru (Eva Kopečná, Jiří Paseka)
3.1. Základní předpoklady zkoušejícího
3.2. Základní povinnosti zkoušejícího
3.3. Průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru
3.4. Chyby a omyly zkoušejícího
4. Proč a jak se stát monitorem (Jiří Paseka)
4.1. Základní předpoklady pro práci monitora
4.2. Povinnosti a činnosti monitora klinických hodnocení
4.3. Chyby a omyly monitora
5. Monitorace klinických hodnocení (Jiří Paseka)
5.1. Příprava na monitorovací návštěvu
5.2. Jak probíhá monitorovací návštěva
5.3. Zpráva z monitorovací návštěvy
5.4. Nejčastější problémy monitorace
5.5. Nálezy z monitorovacích návštěv
ČÁST III. AUDITY A INSPEKCE
6. GCP audity (Anetta Jedličková)
6.1. Co je GCP audit a proč je klinické hodnocení auditováno
6.2. Jak probíhá GCP audit
6.3. Nálezy z GCP auditů
6.4. Jak se připravit na ohlášený GCP audit
6.5. Co udělat po GCP auditu?
7. GCP inspekce (Eva Kopečná)
7.1. Co je GCP inspekce a proč je klinické hodnocení inspektováno
7.2. Jak probíhá GCP inspekce
7.3. Nálezy z GCP inspekcí
7.4. Co udělat po inspekci
ČÁST IV. CHYBY A PODVOD V KLINICKÉM HODNOCENÍ
8. Nejčastější chyby zkoušejících zjištěné při monitoraci, auditech a inspekci a jejich prevence (Eva Kopečná, Jiří Paseka, Anetta Jedličková)
9. GCP non-compliance (Eva Kopečná)
9.1. Důvody
9.2. Následky
10. Podvod v klinickém hodnocení (Eva Kopečná, Anetta Jedličková)
10.1. Jak se vyhnout podvodu
11. Závěr (Eva Kopečná)
12. Výkladový slovník základních pojmů a zkratek (Eva Kopečná, Jiří Paseka)
13. Literatura a reference