Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení

Praktická příručka nejen pro zkoušející tým a monitory, kteří se účastní nebo chtějí účastnit klinických hodnocení

Vydavatel

Galén

EAN

9788072626021

Typ titulu

kniha + CD

Počet stran

144

Formát

155x225 mm, brožované, černobíle

Vydání

první, 2009

Poznámka

Součástí je i CD obsahující legislativní rámec.POSLEDNÍ VÝTISK

Cena

490 Kč

Zvýhodněná cena 441 Kč

Specializace

Farmakologie, farmacie; Lékařská informatika; Organizace, právo; MEDICÍNA

přejít do obchodu

Cílem této publikace je přispět k vytvoření spolehlivé základny klinického výzkumu pro farmaceutický průmysl v České a Slovenské republice. Praktická příručka určená pro zkoušející týmy a monitory účastnící se klinických hodnocení je strukturována do čtyř oddílů.

V prvním je popsána historie a základní legislativa spojená s pojmem "správná klinická praxe". Druhá část seznamuje s rolí zkoušejícího, průběhem a dokumentací klinického hodnocení, představuje základní předpoklady pro práci monitora a jeho roli v klinickém hodnocení a zabývá se postupy monitorace klinických hodnocení. Třetí oddíl informuje o auditech a inspekcích klinických hodnocení a čtvrtý o nejčastějších chybách a podvodech odhalených při monitoraci, auditech a inspekci a o jejich prevenci. Součástí publikace je CD, které obsahuje plné znění základních zákonů, nařízení, směrnic, vyhlášek a pokynů platných pro Českou a Slovenskou republiku i Evropskou unii.

• Obsah
• Autoři